Da li su pandemijske vakcine bezbedne?

Rezultati do sada sporovedenih studija pokazuju da su pandemijske vakcine bezbedne u istoj meri kao i vakcine protiv sezonske influence. Neželjeni efekti veoma su slični onima koji se javljaju nakon primene sezonske vakcine.

Da li su vakcine bezbedne za primenu kod trudnica?

Do sada sprovedene studije nisu pokazale štetne efekte pandemijskih vakcina na trudnoću, plodnost, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Imajući u vidu visok rizik od razvoja teške bolesti kod trudnica inficiranih novim virusom gripa, one predstavljaju kategoriju koja treba da bude vakcinisana.

Istraživanja pokazuju da trudnice koje su inficirane virusom pandemijskog gripa imaju 10 puta veći rizik da dobiju tešku formu bolesti koja zahteva hospitalizaciju u jedinici intenzivne nege u odnosu na opštu populaciju i da 7–10% hospitalizovanih slučajeva čine trudnice u drugom i trećem trimestru trudnoće. Korist od vakcinacije daleko prevazilazi rizik.

Da li su vakcine bezbedne za primenu kod dece?

Najčešće reakcije na vakcinu protiv gripa kod dece veoma su slične onima koje nastaju nakon primene drugih vakcina (bol na mestu uboda ili povišena temperatura). Svaku dilemu vezanu za bezbednost primene vakcine kod dece treba razrešiti u konsultaciji sa pedijatrom u najkraćem mogućem roku. Treba imati na umu mogućnost razvoja nekih pojava koincidentalno nakon imunizacije.

Kako je testirana bezbednost vakcina?

Budući da je pandemijski virus nov, sprovedena su neklinička i klinička ispitivanja, kako bi se dobile osnovne informacije o bezbednosti i imunogenosti vakcina protiv ovog tipa virusa. Rezultati dosadašnjih studija pokazuju da je bezbednost vakcina jednaka onoj kod vakcina protiv sezonskog gripa. Međutim, čak i vrlo velike kliničke studije ne mogu da identifikuju eventualne retke neželjene efekte. Njih će biti moguće registrovati tek pošto se pandemijske vakcine aplikuju milionima ljudi.

SZO preporučuje svim zemljama koje primenjuju pandemijsku vakcinu da sprovode intenzivan nadzor nad neželjenim reakcijama nakon vakcinacije i o tome izveštavaju.

Ko odobrava primenu pandemijskih vakcina?

Nacionalne agencije za lekove registruju, odnosno odobravaju, primenu pandemijskih vakcina. Ovi autoriteti pažljivo ispituju kako poznate tako i pretpostavljene rizike i korist od bilo koje vakcine pre izdavanja dozvole. Ubrzanje regulatornih procedura omogućilo je pravovremeno licenciranje novih vakcina u nekim zemljama. Osim toga, testiranje i proizvodni procesi novih vakcina su slični onima kod sezonskih influenca vakcina što osigurava njihov kvalitet i bezbednost.

Koji su očekivani neželjeni efekti nakon primene novih vakcina?

Neki neželjeni efekti mogu biti povezani sa vakcinom protiv gripa. Nekada oni zavise od vrste vakcine, a nekada od načina aplikacije i starosti primaoca vakcine. Postoje dva osnovna tipa vakcina: jedne su proizvedene od inaktivisanih, a druge od živih virusa.

Inaktivirane vakcine se aplikuju injekciono i često uzrokuju lokalne reakcije kao što su bol, otok i crvenilo na mestu uboda, ređe dovode do povišene temperature, bolova u mišićima i zglobovima ili glavobolje. Ovi simptomi su obično blagi, ne zahtevaju medicinsku pomoć, i traju jedan do dva dana. Groznica, bolovi i glavobolja češće se javljaju kod dece u odnosu na starije osobe.

Vakcine protiv gripa mogu izazvati teške alergijske reakcije zbog preosetljivosti na pojedine komponente vakcine ali se ovo retko dešava.

Žive vakcine se daju putem nazalnog spreja, često izazivaju otok sluzokože nosa, curenje iz nosa i kašalj a ređe gušobolju, blago povišenu temperaturu, razdražljivost, glavobolju i bolove u mišićima. Otežano disanje i povraćanje su opisani kod dece koja su primila žive vakcine protiv gripa.

Da li su kliničke studije identifikovale sve moguće neželjene efekte?

Kao što je već rečeno, čak i vrlo velike kliničke studije ne mogu identifikovati retke neželjene efekte. Ovo će biti moguće tek nakon masovne primene pandemijskih vakcina.

Klinička ispitivanja obično daju informacije o bezbednosti primene vakcina u opštoj populaciji. Dodatna istraživanja kod posebnih grupa primalaca važna su za sveobuhvatnost informacija o bezbednosti vakcina.

Pojačan i sveobuhvatna nadzor nad primenom pandemijskih vakcina je neophodan jer se očekuje njena sve masovnija primena.

SZO savetuje svim zemljama da intenziviraju nadzor nad bezbednošću i neželjenim reakcijama uz obavezo prijavljivanje.

Da li su do sada prijavljene ozbiljne neželjene reakcije na pandemijske vakcine?

Na osnovu kliničkih ispitivanja i praćenja neželjenih događaja nakon primene vakcine u zemljama koje su ranije počele sa vakcinacijom, nema podataka o pojavi neuobičajenih neželjenih reakcija nastalih nakon imunizacije. SZO ističe neophodnost kontinuirane predostrožnosti i istraživanja neželjenih reakcija nakon vakcinacije od strane zdravstvenih autoriteta.

Kako bi ozbiljne reakcije na vakcine trebalo prijavljivati?

Prijave ozbiljnih neželjenih reakcija nakon vakcinacije uvek treba objedinjavati i analizirati na nacionalnom nivou. Vrlo često se dešava da se neke informacije i podaci moraju naknadno proveriti kako bi se utvrdila njihova tačnost. Posebnu pažnju treba obratiti na događaje koji se javljaju u broju većem od očekivanog. Oni zahtevaju dodatno istraživanje, analizu i informisanje svih relevantnih nacionalnih i internacionalnih autoriteta.

Da li pandemijske vakcine sadrže thiomersal, za koji neki veruju da je štetan po zdravlje?

Thiomersal se obično koristi kao konzervans, za sprečavanje kontaminacije vakcine bakterijama prilikom njene primene. Ovo se odnosi na inaktivisane vakcine u višedoznim pakovanjima. Neki proizvodi mogu da sadrže tiomersal u tragovima pošto se on koristi tokom hemijskih procesa proizvodnje kao antibakterijski agens, koji se kasnije uklanja tokom procesa prečišćavanja.

Thiomersal ne sadrži metil živu, čiji su toksični efekti na ljudima dobro proučeni. Thiomersal sadrži etil-živu koja se ne akumulira u organizmu, već se metaboliše i izlučuje iz organizma daleko brže nego metil živa.

Bezbednost thiomersla je rigorozno testirana u svim grupama. Nema dokaza o toksičnosti kod odojčadi, dece i odraslih, uključujući trudnice nakon primene vakcina koje sadrže thiomersal.

Zašto neke pandemijske influenca vakcine sadrže adjuvans, a druge ne? Da li su vakcine sa adjuvansima rizične po zdravlje?

Adjuvansi su supstance koje pojačavaju imuni odgovor na vakcine i čine ih mnogo efektivnijim. Oni se upotrebljavaju već dugi niz godina u pojedinim vakcinama. Naučni podaci govore u prilog bezbednosti adjuvanasa koji se koriste u proizvodnji vakcina protiv pandemijske influence jer su oni ranije licencirani za upotrebu (nalaze se u sastavu nekih drugih vakcina kao što su hepatitis B vakcina, vakcine protiv sezonske influence...).

Neke sezonske vakcine protiv gripa produkuju slabiji imunološki odgovor pa im se iz tog razloga dodaje adjuvans. Dodatkom adjuvansa pojedinim pandemijskim vakcinama smanjuje se količina antigena koji se koristiti za stimulaciju imunog odgovora.

Da li vakcine protiv gripa uzrokuju hronične bolesti?

Dosadašnji podaci ne ukazuju na to da vakcine protiv sezonskog i pandemijskog gripa mogu izazvati ili pogoršati tok hroničnih bolesti kod primalaca. Pažljiva procena je neophodna da bi se razjasnilo da li su neželjeni događaji posle vakcinacije zapravo izazvani samom vakcinom ili je u pitanju koincidencija.

Da li vakcine protiv gripa mogu izazvati Guillain-Barre sindrom?

Guillain-Barre sindrom (GBS) je naglo nastao, imunološki uzrokovan poremećaj koji se razvija na nivou perifernog nervnog sistema dovodeći do mišićne slabosti. Većina obolelih osoba oporavi se u potpunosti, ali kod nekih ostaju hronične slabosti. On može da se razvije nakon raznih infekcija, uključujući i influencu. Kod osoba koje su vakcinisane dostupnim vakcinama, učestalost GBS obično je ista kao i kod nevakcinisanih osoba. Opsežnim studijama i analizom dostupnih podataka o vakcinama protiv gripa, utvrđena je jasna uzročno posledična veza, nakon vakcinacije 1976. godine vakcinom koja je u svom sastavu imala H1N1 virus nalik virusu svinjske influence. Nijedna druga jasna asocijacija nije pronađena, bilo da su u pitanju sezonske ili neke druge pandemijske influenca vakcine.

Kako se može izbeći pojava komplikacija u vidu GBS do kojih je 1976. godine došlo u Sjedinjenim Američkim Državama?

Tokom kampanjske imunizacije protiv gripa 1976. godine oko 10 na milion vakcinisanih osoba razvilo je GBS.

Razlog zašto se GBS razvio u tolikoj učestalosti nakon primene pomenute vakcine protiv gripa nije potpuno razjašnjen. Šansa da do slične pojave dođe nakon primene budućih vakcina ne može biti potpuno isključena. Međutim, pandemijjske vakcine su proizvedene u skladu sa svim savremenim procedurama i slične su do sada dobro proučenim vakcinama protiv gripa koje ne pokazuju povezanost sa GBS.

Sigurnosni sistemi praćenja sastavni su deo strategija za implementaciju novih pandemijskih grip vakcina.

Da li treba primiti jednu ili dve doze pandemijske vakcine?

Eksperti SZO iz oblasti imunizacije preporučuju jednu dozu vakcine odraslim osobama i svim adolescentima uzrasta 10 godina i starijim. Dve doze se preporučuju imunokompromitovanim osobama.

Podaci o imunogenosti vakcina kod dece uzrasta od 6 meseci do 10 godina su veoma limitirani. U slučaju da nacionalni autoriteti prepoznaju decu kao prioritet za vakcinaciju, eksperti savetuju da se jedna doza dâ što većem broju dece starije od 6 meseci i mlađe od 10 godina. Preporuke o broju doza će se prilagođavati novim saznanjima.

Postoji li neko ko ne treba da primi inaktivisanu pandemijsku vakcinu?

Inaktivisane vakcine se ne daju:

– osobama koje su alergične na neki od sastojaka vakcine;

– osobama kod kojih je dokazana teška reakcija nakon ranije vakcinacije protiv gripa;

– osobama kod kojih se razvio GBS unutar 6 nedelja od primljene vakcine protiv gripa;

– deci mlađoj od 6 meseci;

– osobama koje imaju akutnu bolest sa povišenom temperaturom.

Da li pandemijska vakcina može da se aplikuje istovremeno sa drugim vakcinama?

Inaktivisana pandemijska vakcina može se dati istovremeno sa drugim ne-influenca vakcinama, ali mesta aplikacije moraju biti različita.

Iako su klinička ispitivanja o istovremenoj primeni sezonske i pandemijske vakcine još u toku, eksperti SZO smatraju da se sezonska influenca vakcina i pandemijska vakcina mogu dati istovremeno.

Živa (atenuisana) sezonska i živa pandemijska vakcina ne treba da se aplikuju istovremeno.

Da li sadašnje sezonske influenca vakcine nude bilo kakvu zaštitu od pandemijske influence?

Nema dokaza da sadašnje sezonske influenca vakcine štite od pandemijske influence.

Da li pandemijske vakcine štite od infekcija izazvanih drugim virusima influence, kao što je sezonska influenca?

Pandemijske vakcine ne štite od infekcija izazvanih drugim influenca A i B virusima koji se razlikuju od pandemijskog (H1N1) 2009.

Pošto dosadašnje sezonske influenca vakcine ne sadrže pandemijski virus preporučuje se vakcinacija protiv obe vrste gripa. Moguće je da u budućnosti situacija bude drugačija.

Da li vakcina može uzrokovati bolest?

Vakcina, bez obzira da li je inaktivisana ili atenuisana, ne može uzrokovati bolest. Međutim, obe vakcine mogu dovesti do nekih simptoma sličnih gripu kao što su bolovi u mišićima, povišena temperatura, ali su oni slabije izraženi i znatno kraće traju.

Zašto neke osobe i pored toga što su vakcinisane mogu dobiti grip?

Postoji više razloga. Ne postoji vakcina, uključujući i pandemijsku, koja nudi 100% zaštitu od bolesti. Ali one značajno redukuju rizik od bolesti. Takođe, vakcine protiv gripa pokazuju efektivnost 14 dana nakon vakcinacije. Svi koji se inficiraju neposredno pre (1 do 3 dana) ili nakon vakcinacije još uvek mogu oboleti.

Vakcinisane osobe mogu biti inficirane drugim tipom virusa, protiv kojeg vakcina ne pruža zaštitu ili drugim virusima koji daju sličnu simptomatologiju.

Izvor Batut.org.rs